Irigator oral, siklus pendaftaran FDA AS

Irigator oral, jenis registrasi FDA AS

1Apa itu irrigator mulut?

Irrigator mulut adalah alat bantu untuk membersihkan rongga mulut. Ia menggunakan aliran air berdenyut untuk membersihkan gigi dan ruang interdental.

Ada dua sumber utama tekanan air yang dibutuhkan untuk irigator oral:

1) Menggunakan pompa listrik bawaan untuk menghasilkan tekanan air;

2) Menggunakan tekanan langsung dari air keran. Oleh karena itu, irigator oral dapat dibagi menjadi dua kategori berdasarkan strukturnya: irigator listrik dan irigator keran.Struktur irigator listrik terutama mencakup pompa air listrikStruktur irrigator keran terutama mencakup perangkat koneksi dengan keran dan nozel.

Dan irrigator oral termasuk dalam kategori perangkat medis ini, jadi sertifikasi dan pendaftaran FDA diperlukan.

2. Proses pendaftaran FDA

Termasuk dua bagian: pendaftaran perusahaan dan daftar produk.

Setelah terdaftar, masukkan kode pendaftaran, kode kueri, atau nama perusahaan yang sesuai untuk menanyakan informasi yang relevan di situs web resmi FDA.

Biaya ini mencakup dua aspek. Satu adalah biaya tahunan yang dikumpulkan oleh FDA Amerika Serikat. Biaya ini dibayarkan langsung ke keuangan FDA dalam bentuk dolar AS.Biaya tahunan untuk tahun berikutnya dibayarkan dari 1 Oktober sampai 31 Desember setiap tahun untuk mempertahankan keabsahan pendaftaran FDAJumlah biaya tahunan berbeda setiap tahun.

Yang lainnya adalah biaya agen (termasuk pendaftaran perusahaan, pendaftaran produk, dan agen AS).

Setelah pendaftaran berhasil, akan ada tiga nomor: Nomor pendaftaran atau FEI untuk fasilitas perangkat medis; Nomor pemilik/operator dan Nomor pendaftaran produk Nomor daftar

Pertama, akan ada Nomor Pemilik/Operator, Nomor Pendaftaran Produk dan Nomor Daftar, yang dapat dihapus secara langsung.

Untuk fasilitas yang telah terdaftar tetapi belum memperoleh "Nomor Pendaftaran Fasilitas Peralatan Medis",nomor ini dapat digunakan sementara sebagai "Nomor Pendaftaran Fasilitas Peralatan Medis" untuk deklarasi ekspor. Pendaftaran atau FEI Nomor perlu menunggu FDA untuk mengalokasikan.

3. Klasifikasi pendaftaran FDA

Perangkat Kelas I

Jenis perangkat ini tunduk pada kontrol umum dan mengacu pada produk dengan sedikit atau tidak ada bahaya, seperti sarung tangan medis, penekuk lidah, instrumen bedah manual, termometer, dll.

Sebagian besar perangkat Kelas I hanya perlu didaftarkan, produk didaftarkan dan menerapkan peraturan GMP untuk memasuki pasar AS (sangat sedikit dari mereka dibebaskan dari GMP).Sekitar 7% dari perangkat Kelas I perlu mengajukan aplikasi 510 (k) ke FDA, yaitu PMN (Premarket Notification). Perangkat-perangkat ini dapat memastikan efektivitas dan keamanan mereka selama mereka menjalani kontrol umum, seperti kruk, lensa kacamata, pita perekat, dll.Perangkat kelas I menyumbang sekitar 27% dari semua perangkat medis.

Pengendalian ini meliputi: melarang penjualan produk yang kurang standar dan berlabel yang tidak benar, melaporkan kepada FDA tentang bahaya, perbaikan, penggantian, dll.,yang membatasi penjualan dan penggunaan perangkat tertentu, dan menerapkan peraturan GMP.

Perangkat Kelas II

Jenis perangkat ini menerapkan kontrol umum + kontrol khusus, yang mengacu pada produk dengan risiko tertentu, seperti elektrokardiograf, peralatan diagnostik ultrasound,Peralatan transfusi darah dan infus, respirator, dll.

Untuk perangkat kelas II, setelah pendaftaran dan pendaftaran produk, selain kontrol umum di atas, 92% perangkat kelas II memerlukan pemberitahuan pra-pemasaran (PMN:Pemberitahuan Pra-Pemasaran) Pemberitahuan) (yaitu 510K). Sejumlah kecil produk Kelas II dapat dikecualikan dari prosedur pemberitahuan pra-pemasaran.Setelah lulus 510K reviewProduk kelas II menyumbang sekitar 46% dari semua perangkat medis.

Perangkat Kelas III

Jenis perangkat ini menerapkan kontrol umum + persetujuan pra-pemasaran (Premarket Approval), yang mengacu pada produk yang sangat berbahaya atau berbahaya, atau digunakan untuk mendukung dan mempertahankan kehidupan,seperti katup jantung buatan, alat pacu jantung, lensa buatan, pembuluh darah buatan, dll.

Untuk perangkat Kelas III, setelah pendaftaran dan pendaftaran produk, perusahaan harus menerapkan GMP dan mengajukan aplikasi PMA ke FDA. 80% perangkat Kelas III memerlukan 510 ((K),dan 20% dari perangkat Kelas III membutuhkan aplikasi PMAPerangkat kelas II menyumbang sekitar 7% dari semua perangkat medis