Tahan sinar matahari US FDA OTC NDC Registrasi

Anda mungkin tidak tahu bahwa tabir surya adalah obat OTC di Amerika Serikat, bukan kosmetik biasa. Semua tabir surya yang dijual di Amerika Serikat harus memiliki nomor OTC NDC sebelum dapat dijual.

Pelindung Matahari mengacu pada kosmetik yang menambahkan tabir surya yang dapat memblokir atau menyerap sinar ultraviolet untuk mencegah kulit dari terbakar matahari.tabir surya dapat dibagi menjadi tabir surya fisik dan tabir surya kimia.

Perlindungan matahari perlu memilih produk dengan nilai SPF atau PA yang berbeda sesuai dengan objek tertentu untuk mencapai tujuan perlindungan matahari.Prinsip kerja tabir surya adalah mengisolasi kulit dari sinar ultraviolet. Perbedaan utama antara susu pelindung matahari dan krim pelindung matahari adalah sifat fisik. kandungan air krim umumnya sekitar 60%, yang terlihat "tebal" dan seperti pasta;sedangkan kandungan air lotion lebih dari 70%Secara umum, lotion lebih menyegarkan daripada krim karena kandungan airnya relatif tinggi,namun formulator masih dapat menggunakan bahan berminyak yang berbeda dan penebalan untuk menyesuaikan tingkat "lemak" krim.

Karena tabir surya adalah kosmetik dengan efek khusus, bahan aktif akan ditambahkan ke bahan produk.FDA mengeluarkan aturan yang diusulkan untuk memperbarui persyaratan peraturan untuk produk tabir surya over-the-counter (OTC) yang dijual di AS..S pasar.

Obat-obatan bebas resep (OTC): Tidak diperlukan demonstrasi obat baru, tetapi bahan yang cukup harus disediakan untuk mengidentifikasi bahan aktif sesuai dengan peraturan.Setelah memenuhi berbagai persyaratan obat over-the-counter FDA dan mendapatkan UNomor Registrasi Obat AS (NDC), dapat dijual sebagai obat di pasar AS.

Aturan yang diusulkan mencakup beberapa titik akhir dari tabir surya bebas resep untuk memastikan identifikasi yang mudah dari fitur utama produk yang dipasarkan, termasuk

Keamanan bahan aktif

Bentuk dosis

Faktor perlindungan matahari dan persyaratan spektrum luas

Perubahan pengujian

Kewajiban menyimpan catatan

Persyaratan label

1Apa itu pendaftaran NDC?

NDC, singkatan dari "National Drug Code", adalah simbol identifikasi untuk obat-obatan sebagai komoditas biasa.Ini termasuk semua obat resep dan over-the-counter, tetapi tidak termasuk obat-obatan hewan, produk darah, dan obat yang tidak akhir dipasarkan, seperti API.

Setiap obat harus mengajukan permohonan dan mendaftarkan nomor NDC sebelum dipasarkan di Amerika Serikat.cara pemberian, tanggal peluncuran pasar, nomor monografi OTC, dan informasi label.Distributor dan pengguna akhir dapat menanyakan efektivitas dan karakteristik produk yang relevan berdasarkan nomor ini., dan FDA juga mengelola produk berdasarkan nomor ini.

Mendapatkan nomor NDC hanya berarti bahwa informasi obat telah masuk ke sistem pendaftaran FDA.Pendaftaran NDC adalah formulir aplikasi cepat untuk obat-obatan over-the-counter Cina untuk lulus sertifikasi FDAUntuk obat yang termasuk dalam monografi OTC, tidak diperlukan persetujuan sebelum mereka dipasarkan di Amerika Serikat.Hanya informasi yang diperlukan untuk pendaftaran NDC yang perlu diberikan sesuai dengan persyaratan yang relevanObat tradisional Cina dan obat-obatan bebas yang terdaftar melalui NDC dapat dijual di apotek Cina dan Barat.Pendaftaran NDC adalah cara yang baik untuk obat tradisional Cina dan obat bebas masuk ke Amerika Serikat.

2. Apa nomor pendaftaran NDC?

NDC (National Drug Code) adalah simbol identifikasi obat-obatan sebagai komoditas umum.Nomor NDC dan informasi pendaftaran digunakan sebagai prosedur untuk memasukkan database Sistem Pendaftaran dan Daftar Obat (DRLS). Ini termasuk semua obat resep dan beberapa obat over-the-counter yang disaring dan obat insulin. Menurut Bagian 510 dari Volume 21 dari Kode Peraturan Federal AS,NDC dari setiap obat yang terdaftar memiliki 10 digit dan terdiri dari tiga bagian., yaitu nomor pabrikan, nomor produk dan model kemasan.

Bagian pertama adalah nomor produsen yang diberikan oleh FDA. Produsen mengacu pada produsen yang memproduksi atau menjual obat.

Bagian kedua adalah nomor produk; ini menandai karakteristik, bentuk dosis, dan konfigurasi produk.

Bagian ketiga adalah kode kemasan. Nomor bagian kedua dan ketiga diberikan oleh produsen.

Struktur nomor NDC terdiri dari salah satu bentuk berikut, yaitu 4-4-2, 5-3-2 atau 5-4-1, misalnya: 12345-010-10 adalah 5-3-2.

3Proses pendaftaran NDC dan informasi yang diperlukan

1) Kode DUNS perusahaan

2) Informasi produsen

3) Spesifikasi produk

4) Label produk