Persyaratan pendaftaran FDA AS untuk kosmetik - pendaftaran perusahaan dan pendaftaran produk

Berita terbaru, sistem pendaftaran kosmetik FDA secara resmi dibuka pada tanggal 16 Desember 2023! ! Sistem pendaftaran kosmetik FDA secara resmi diluncurkan dari pendaftaran kosmetik yang ditangguhkan pada bulan Maret, sistem pendaftaran kosmetik FDA dibuka kembali pada tanggal 16 Desember.

01 Latar belakang peraturan

Pada tanggal 29 Desember 2022, Amerika Serikat menyetujui "Act of Cosmetic Regulation Modernization of 2022" (MOCRA) yang sangat dinanti-nantikan.Semua perusahaan yang menjual kosmetik di Amerika Serikat akan diwajibkan untuk mendaftar pabrik mereka dengan FDA dan mengirimkan produk kosmetik pengajuanProgram Pendaftaran Sukarela (VCRP) untuk pendaftaran pabrik kosmetik dan pengajuan produk telah menjadi sejarah.

"Cosmetic Regulatory Modernization Act of 2022" (MoCRA) adalah perluasan paling signifikan dari kekuatan FDA untuk mengatur kosmetik sejak lulus Federal Food, Drug,dan Cosmetic (FD & C) Act pada tahun 1938Undang-undang baru ini akan membantu memastikan keamanan kosmetik yang banyak digunakan konsumen setiap hari.

02 Perubahan besar dalam peraturan kosmetik

Perbedaan utama antara persyaratan pendaftaran dari MOCRA Act untuk perusahaan dan produk kosmetik dan persyaratan VCRP meliputi:

1) Agen AS

MOCRA mengharuskan produsen non-AS untuk menunjuk agen AS dan mendaftar dalam sistem;

VCRP tidak memerlukan informasi agen AS.

2) Persyaratan pendaftaran

persyaratan MOCRA untuk produsen untuk mendaftar adalah wajib;

VCRP adalah sukarela.

3) Persyaratan pembaruan pendaftaran

MOCRA mewajibkan perusahaan untuk memperbarui pendaftaran mereka setiap dua tahun dan daftar produk setiap tahun;

VCRP tidak memiliki persyaratan update tahunan yang jelas.

4) Identifikasi klasifikasi ukuran perusahaan

MOCRA akan mengidentifikasi ukuran perusahaan dan membedakan persyaratan; (persyaratan pengkodean Dun & Bradstreet)

VCRP tidak memiliki persyaratan pembaruan tingkat yang jelas.

03 Masalah lain yang memprihatinkan perusahaan

1) Apakah FDA mengenakan biaya resmi?

Untuk kosmetik, FDA tidak mengenakan biaya resmi.

2) Berapa lama siklus pendaftaran berlangsung?

Kami memperkirakan bahwa itu akan memakan waktu sekitar 2 minggu dari penerimaan untuk menyelesaikan