Aplikasi tembakau pra-pemasaran (PMTA1) mengacu pada aplikasi di bawah Bagian 910 ((a) ((2) dari Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) pada tanggal 15 Februari 2007.Jika produk tembakau baru (New Tobacco Product) akan dijual secara legal di Amerika Serikat, ia harus mengajukan permohonan kepada US Food and Drug Administration (US FDA2), meninjau dan mendapatkan persetujuan.
Catatan:
1. PMTA adalah salah satu dari tiga cara untuk mengajukan permohonan untuk memasarkan produk tembakau baru.menunjukkan kesetaraan substansial) dan EX REQ (PermintaanPengecualian dari Menunjukkan Kesetaraan Substansial, meminta pengecualian untuk membuktikan kesetaraan substansial). Sejauh ini, semua ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, juga disebut Vapes) yang disetujui untuk dipasarkan telah melalui rute PMTA.
2Menurut UU Federal AS "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" (Undang-Undang Pencegahan dan Pengendalian Merokok Keluarga),Itu memberikan FDA (Food and Drug Administration) AS kekuasaan untuk mengatur produk tembakau., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Aturan ini juga memberikan kewenangan FDA atas penjualan dan distribusi produk tembakau berisiko modifikasi (MRTP) yang tidak berdasar.
Untuk membuat penentuan dan mengizinkan pemasaran, FDA mempertimbangkan, antara lain, 4 poin berikut (di bawah bagian 910 ((c))))):
1) risiko dan manfaat bagi seluruh populasi, termasuk orang yang menggunakan produk tembakau baru yang diusulkan serta non-pengguna;
2) apakah orang yang saat ini menggunakan produk tembakau akan lebih atau kurang cenderung berhenti menggunakan produk yang mereka gunakan saat ini jika produk tembakau baru yang diusulkan masuk ke pasar;
3) apakah orang yang saat ini tidak menggunakan produk tembakau akan mulai menggunakan produk tembakau dalam tingkat yang lebih besar atau lebih kecil jika produk tembakau baru tersedia;
4) Metode, peralatan dan kontrol yang digunakan untuk pembuatan, pengolahan dan kemasan produk tembakau baru.
Peraturan Akhir PMTA
Pada tahun 2021, FDA menentukan aturan PMTA akhir, yaitu: Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pemasaran dan Persyaratan Pencatatan.
1) Aturan ini menentukan konten (Content), format (Format) dan format review (Review) yang diperlukan untuk PMTA.
2) Agar FDA dapat menyelesaikan tinjauan substantif PMTA, aplikasi harus mencakup informasi yang disebutkan dalam aturan akhir.
3) Aturan ini juga mengharuskan produsen menyimpan catatan untuk membuktikan bahwa produk tembakau mereka dijual secara legal.
4) Aturan PMTA akhir juga mencakup informasi tentang cara mengubah atau menarik aplikasi, bagaimana FDA berkomunikasi dengan pemohon, dan prosedur pengungkapan FDA.
Mempersiapkan dan Menyerahkan PMTA
Pada bulan Oktober 2023, Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) merilis edisi keenam dari dokumen "Format dan Spesifikasi File Pengajuan Elektronik",yang menjelaskan persyaratan yang relevan untuk pengajuan elektronikPenjelasan rinci, terutama demonstrasi Judul Isi dan Hierarki.
✓ Misalnya, dokumen elektronik harus berisi 7 template:
1) Modul 1: Informasi Administrasi (Modul 1: Administrasi)
2) Modul 2: Ringkasan (Modul 2: Ringkasan)
3) Modul 3: Deskripsi Produk dan Pembuatan
4) Modul 4: Nonklinis
5) Modul 5: Klinis - Dampak Produk pada Kesehatan Individu (Modul 5: Klinis - Dampak Produk pada Kesehatan Individu)
6) Modul 6: Klinis
✓ Alat pengiriman elektronik: eSubmitter Software
✓ Platform pengiriman data: Portal CTP
FDA juga telah menyiapkan sejumlah besar informasi dan sumber daya untuk mendukung pelamar dalam mempersiapkan dan menyerahkan PMTA, seperti:
1) Proses persiapan PMTA standar
2) Memperlengkapi dan mengirimkan kembali proses PMTA
3) Proses persiapan revisi
4) Proses untuk menyerahkan PMTA dan revisi
5) Sumber daya tambahan untuk membantu mempersiapkan dan menyerahkan PMTA
Prosedur Tinjauan PMTA
Proses tinjauan PMTA dapat dibagi menjadi 5 tahap dan 6 proses, sebagai berikut:
 

Tahap 0: Pertemuan pra-penyerahan (Proses 1)
Pertemuan sukarela resmi yang dilakukan oleh pemohon dan FDA (khususnya Staf dari Kantor Sains CTP) untuk membahas PMTA produk tembakau yang direncanakan untuk diserahkan.
FDA memiliki persyaratan yang ketat tentang konten pertemuan. Sebelum pertemuan, semua jenis bahan harus disiapkan sesuai dengan persyaratan FDA (dokumen panduan resmi tersedia:
Panduan untuk Industri dan Peneliti). Format pertemuan termasuk panggilan konferensi, pertemuan di kantor FDA, konferensi video, atau tanggapan tertulis.
File output proses:
️ Surat yang diberikan pada pertemuan
Surat penolakan pertemuan
Surat protokol pertemuan (jika pertemuan diberikan dan diadakan)
Tahap 1: Tinjauan Penerimaan (Proses 2)
Melalui pemeriksaan awal untuk memastikan bahwa produk tersebut berada di bawah yurisdiksi CTP dan mematuhi Bagian 910 dari Undang-Undang FD&C:Permohonan untuk Tinjauan Produk Tembakau Terutama dan 21 CFR §1114.27 Prosedur Tinjauan Bagian (a): Tinjauan penerimaan dalam prosedur Tinjauan) untuk mengkonfirmasi apakah persyaratan Undang-Undang dan prosedur telah dipenuhi.
File output proses:
Surat penerimaan
️ Menolak untuk menerima (RTA) surat
Tahap 2: Tinjauan Filing (Review Filing) (Proses Tiga)
Tahap ini adalah untuk mengkonfirmasi apakah aplikasi berisi informasi yang cukup dan telah mencapai ambang tinjauan substantif (contoh diperlukan pada tahap ini).FDA dapat menolak pengajuan jika salah satu kondisi yang dijelaskan dalam 21 CFR §1114.27 Bagian (b) dari Prosedur Tinjauan: Memfailkan Tinjauan dalam Prosedur Tinjauan.
File output proses:
Surat pengajuan (Filing letter)
Tahap 3 dari surat penolakan untuk mengajukan (RTF): Tinjauan dan Tindakan Aplikasi
A. Tinjauan Aplikasi (Proses 4)
FDA akan mengevaluasi informasi dan data dalam dokumen aplikasi dan juga akan berkonsultasi dengan Komite Penasihat Ilmiah Produk Tembakau
Komite Konsultatif (TPSAC).
File output proses:
Surat Kekurangan: FDA akan mengeluarkan persyaratan tambahan untuk informasi yang diajukan oleh pemohon untuk menyelesaikan tinjauan ilmiah.
Surat tersebut akan menentukan batas waktu yang harus diberikan kepada pemohon untuk menanggapi.
Surat permintaan informasi lingkungan (Surat permintaan informasi lingkungan): Jika informasi yang dikirimkan ilmiah dan lengkap,FDA akan mengeluarkan perintah otorisasi pemasaran (perintah pemberian pemasaran) setelah evaluasi ilmiah, pemohon harus menyerahkan laporan dampak lingkungan laporan.
B. Gugatan/Penghakiman (Gugatan) (Proses 5)
FDA akan memutuskan semua informasi dan proses di mana produk berakhir.
File output proses:
Surat perintah pemasaran (MGO)
Surat perintah penolakan pemasaran (MDO)
Tahap 4: Persyaratan Pasca-Pemasaran (Proses 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Persyaratan pelaporan (Persyaratan pelaporan) menentukan persyaratan khusus untuk laporan yang harus diajukan, seperti: organisasi yang jelas, tulisan tangan yang jelas, dan penulisan dalam bahasa Inggris,dll.
Jika dokumen diterjemahkan dari bahasa lain, dokumen sumber harus disertakan dengan terjemahan,dan harus diberikan pernyataan bahwa informasi dalam versi bahasa Inggris lengkap dan akurat.
Juga disertakan dengan sertifikat kualifikasi penerjemah.
Ada dua jenis laporan yang diajukan:
Laporan Periodik
Pelaporan pengalaman merugikan serius dan tak terduga (Pelaporan pengalaman merugikan serius dan tak terduga)
Isi ulang:
Nomor Pelacakan Penyerahan (STN) mengacu pada kode yang diberikan oleh sistem setelah FDA menerima informasi pemohon, seperti PMTA atau PMTA tambahan,dan menjalani pemeriksaan awal oleh sistemProses ini terjadi sekitar Fase 0 (yaitu sebelum atau setelah pertemuan).Mendapatkan STN hanyalah awal dari PMTA.
Komponen berbahaya atau berpotensi berbahaya (HPHC) mengacu pada setiap senyawa dalam produk tembakau atau asap tembakau atau emisi yang: (1) dihirup, ditelan atau diserap ke dalam tubuh,termasuk sebagai aerosol atau pelepasan lainnya, dan (2) menyebabkan atau cenderung menyebabkan bahaya langsung atau tidak langsung bagi pengguna atau bukan pengguna produk tembakau.
Sesuai dengan persyaratan Undang-Undang FD&C, FDA telah mengembangkan daftar HPHC untuk produk tembakau dan asap tembakau, yang saat ini berjumlah 93 item. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), FDA merekomendasikan agar pemohon mengirimkan setidaknya 38 salinan cairan dan aerosol rokok elektronik.Data uji (36 zat ditambah nilai pH cairan asap dan total partikel (TPM) - yaitu, kandungan partikel dalam asap. sama dengan indikator kualitas pemantauan lingkungan PM2.5 atau kandungan PM10,TPM Ini adalah salah satu indikator kualitas utama untuk mengukur asap dalam produk rokok elektronik).