Sertifikasi & Pendaftaran FDA, Apa itu sertifikasi & pendaftaran FDA?

Amazon AS menjual makanan, masker, kosmetik dan produk lainnya. Selain mempertimbangkan kemasan produk, transportasi, harga dan pemasaran, pedagang juga harus mendapatkan persetujuan dari AS.Administrasi Makanan dan Obat (FDA). Produk yang terdaftar dengan FDA memasuki pasar AS untuk menghindari risiko yang diambil dari rak

1Apa itu FDA?
FDA diberi wewenang oleh Kongres AS, pemerintah federal, dan merupakan lembaga penegak hukum tertinggi yang mengkhususkan diri dalam administrasi makanan dan obat-obatan.

Secara ketat, tidak ada yang disebut sertifikasi FDA, seperti yang dikatakan FDA sendiri. Secara umum, sertifikasi FDA terutama mengacu pada tiga jenis berikut:Pengujian dan persetujuan FDA.

1 Pendaftaran FDA: Perusahaan yang mengekspor makanan, obat-obatan dan peralatan medis ke Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA dan mencantumkan perusahaan dan produk.Ini adalah persyaratan wajib.

2 pengujian FDA: pengujian FDA lebih mengacu pada pengujian keamanan bahan kontak makanan, pengujian kemasan kontak produk, pengujian biokompatibilitas produk medis, pengujian keamanan klinis, dll.

3Pengesahan FDA: Jenis persetujuan ini umumnya untuk obat-obatan, yang berarti obat tersebut diizinkan untuk dipasarkan.

2. Tanggung jawab FDA
Memastikan keamanan makanan, kosmetik, peralatan medis, produk radiasi laser, tembakau, dll yang diproduksi atau diimpor ke Amerika Serikat

3. Lingkup kontrol FDA
Daftar kategori produk yang diatur oleh FDA (penomoran):

Makanan: suplemen makanan, air kemasan, aditif makanan, susu formula bayi, makanan hewan peliharaan, dll.; Kosmetik: aditif warna kosmetik, pelembab dan pembersih kulit, cat kuku, parfum, dll.;

Perangkat medis: masker, obat resep, obat bebas resep, vaksin manusia, peralatan gigi, implan bedah, prostetik, dll. Produk radiasi laser: oven gelombang mikro, peralatan sinar-X,lampu surya, dll;

Produk hewan: pakan ternak, makanan hewan peliharaan, obat-obatan hewan peliharaan, dll.;

Produk tembakau: rokok, tembakau rokok, rokok gulung sendiri, tembakau tanpa asap, dll.

Peraturan Menteri

4Apa itu pendaftaran FDA?
Pendaftaran FDA adalah untuk mendaftarkan perusahaan dan perusahaan dan mendapatkan nomor registrasi.

FDA dibagi menjadi beberapa kategori: makanan, produk medis, obat-obatan, kosmetik, bahan kontak makanan, dll.

5. Beberapa kategori pendaftaran FDA

1. Pendaftaran FDA makanan

Ada beberapa perbedaan dengan FDA pendaftaran perangkat medis.

①Tidak ada biaya tahunan dolar AS untuk makanan yang disetujui oleh FDA.

②.Meningkatkan setiap tahun genap

③. Tidak ada metode kueri publik setelah pendaftaran FDA makanan berhasil. Anda perlu masuk dengan nama pengguna dan kata sandi untuk memeriksa.

Langkah-langkah pendaftaran makanan FDA:

Langkah 1: Konfirmasi apakah produk termasuk dalam lingkup kontrol makanan FDA

Langkah 2: Pilih Agen AS

Langkah 3: Siapkan informasi bahasa Inggris perusahaan dan informasi bahasa Inggris produk

Setelah makanan berhasil terdaftar, Anda akan mendapatkan nomor pendaftaran perusahaan. Biaya termasuk pendaftaran dan layanan agen AS. Siklusnya adalah 3-5 hari kerja.

2. Perangkat medis FDA pendaftaran

Ini terdiri dari dua bagian: pendaftaran perusahaan dan daftar produk.

Setelah pendaftaran selesai, masukkan kode pendaftaran, kode kueri, atau nama perusahaan yang sesuai untuk menanyakan informasi yang relevan tentang FDA.

Biaya ini mencakup dua aspek. Satu adalah biaya tahunan FDA yang dibebankan oleh Amerika Serikat. Ini harus dibayarkan langsung ke dana FDA dalam dolar AS.Biaya tahunan untuk tahun berikutnya diperbarui dari 1 Oktober sampai 31 Desember setiap tahun untuk menjaga pemeliharaan. Validitas pendaftaran FDA dan jumlah biaya tahunan juga bervariasi dari tahun ke tahun. (Biaya tahunan untuk perangkat medis Kelas I saat ini US$5,546, meningkat rata-rata ratusan dolar AS setiap tahun)

Yang lainnya adalah biaya agen yang dikenakan (termasuk pendaftaran perusahaan, pendaftaran produk, dan agen AS).

Setelah sukses pendaftaran, akan ada tiga nomor:

①Nomor pendaftaran fasilitas perangkat medis Nomor pendaftaran atau FEI

②Nomor pemilik/operator

③Nomor pendaftaran produk Nomor daftar

Hal ini paling hemat biaya untuk perusahaan untuk mendaftar dengan FDA dari Oktober sampai Desember setiap tahun.Nomor registrasi dapat digunakan sampai akhir tahun berikutnyaJika Anda membayar biaya tahunan selama satu tahun, nomor pendaftaran dapat digunakan selama 3 bulan lagi. .

Siklus pendaftaran FDA adalah 1-2 minggu (setelah perusahaan terdaftar berhasil membayar biaya tahunan ke FDA AS),pertama-tama akan memiliki nomor pemilik/operator dan nomor pendaftaran produk, dan bisa dibersihkan langsung. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationDi antara mereka, Pendaftaran atau FEI Nomor perlu menunggu distribusi FDA.

3. Pendaftaran kosmetik

Ada dua jenis pendaftaran kosmetik FDA: pendaftaran pabrik dan pendaftaran produk.

Pendaftaran pabrik: terlebih dahulu mendaftarkan akun, kirimkan pendaftaran setelah FDA mengonfirmasi, dan tunggu persetujuan FDA, yang memakan waktu 2 minggu.

Pendaftaran produk: Prasyarat untuk pendaftaran produk adalah terlebih dahulu mendaftarkan pabrik dan kemudian menyerahkan bahan produk.Biaya pendaftaran bahan dua kali lipat dengan bahan.

Setelah berhasil mendaftarkan kosmetik, Anda akan mendapatkan nomor registrasi perusahaan dan nomor registrasi bahan produk CPIS (registrasi kosmetik mirip dengan makanan,Anda harus memeriksanya di latar belakang dan tidak dapat ditanyakan secara langsung)

4. Laporan uji FDA dari bahan kontak makanan

Langkah 1: Melakukan pengujian sesuai dengan standar FDA dan mendapatkan laporan pengujian

Langkah 2: Setelah menerima laporan tes, kami akan bertindak sebagai agen perusahaan Anda di AS dan pergi ke database FDA untuk memeriksa apakah standar yang sesuai memenuhi persyaratan yang relevan dari FDA.Kemudian mereka yang mengeluarkan sertifikat kepatuhan akhirnya akan mendapatkan sertifikat kepatuhan FDA.

6. Periode validitas sertifikasi FDA/registrasi FDA

Produk kosmetik FDA

Setelah otentikasi berhasil, itu akan tetap valid.

Semua kosmetik yang dijual di Amerika Serikat, apakah diproduksi secara lokal atau diimpor dari luar negeri,harus mematuhi peraturan yang dikeluarkan oleh Administrasi Hukum dan mengharuskan pengembangan program pendaftaran kosmetik sukarela.

Perangkat Medis FDA

Berlaku selama satu tahun, diperbarui setiap Oktober

Undang-Undang Modernisasi Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) mengharuskan semua perusahaan yang terlibat dalam produksi, formulasi, penyebaran, sintesis, perakitan, pengolahan,atau impor dan ekspor perangkat medis untuk mendaftar dengan FDA.

Radiasi laser FDA

Berlaku selama satu tahun, diperbaharui setiap Juli

Kategori laser meliputi: penunjuk laser, demonstrasi laser, tampilan laser, produk yang mengandung unit laser (DVD, CD-ROM, pemutar CD, printer laser, dll.)

Obat FDA

Berlaku selama satu tahun, diperbarui setiap Oktober

Semua fasilitas yang memproduksi obat-obatan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pengobatan, meringankan gejala, pengobatan, atau penyakit penyakit harus mendaftar dengan FDA dan menyatakan semua bahannya.

Makanan FDA

Pembaruan setiap tahun genap

Semua bisnis AS dan non-AS yang memproduksi, memproses, mengemas atau menyimpan makanan atau bahan untuk konsumsi di Amerika Serikat harus mendaftar dengan U.S. Food and Drug Administration (FDA).

6Proses sertifikasi FDA:
1. Pemohon menandatangani "Kontrak Kuota Pendaftaran FDA" dan mengisi "Formulir Aplikasi Pendaftaran FDA";

2. Pemohon akan mencap formulir aplikasi dan kontrak dan mengembalikannya;

3. Mengirim pemberitahuan pembayaran;

4. Pemohon membayar biaya pendaftaran;

5. Daftar dengan FDA;

6Pemohon menerima informasi terkait pendaftaran FDA (nomor pendaftaran FDA, kata sandi, kode PIN dan informasi relevan lainnya)

7Penerimaan aplikasi tinjauan teknis awal

8Tinjauan data DMF

9. Pemeriksaan FDA

10. FDA menerbitkan surat persetujuan